光明日?qǐng)?bào)北京3月2日電 記者張亞雄從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，3月1日，該局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)上市注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)該疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，為了更大限度地提升疫苗研發(fā)成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，我國(guó)科研攻關(guān)組按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線推進(jìn)研究。其中，重組蛋白疫苗是通過(guò)基因工程的方式在工程細(xì)胞內(nèi)表達(dá)純化病原體抗原蛋白并制備成疫苗，安全性較高。

2020年4月14日，我國(guó)重組蛋白疫苗完成毒種構(gòu)建，開(kāi)展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。近期，經(jīng)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制批準(zhǔn)，我國(guó)開(kāi)始部署序貫加強(qiáng)免疫接種,重組新型冠狀病毒蛋白疫苗也在選擇范圍內(nèi)。

關(guān)鍵詞： 新冠病毒 蛋白疫苗 藥品管理法 疫苗管理法